根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)佛山市正典生物技術(shù)有限公司等26家單位申報(bào)的雞球蟲(chóng)病二價(jià)活疫苗（布氏艾美耳球蟲(chóng)PBBD株+和緩艾美耳球蟲(chóng)PMiBD株）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)杭州恒奧科技有限公司等5家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒檢測(cè)試紙條（乳膠法）注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等2家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年11月18日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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雞球蟲(chóng)病二價(jià)活疫苗（布氏艾美耳球蟲(chóng)PBBD株+和緩艾美耳球蟲(chóng)PMiBD株） |
佛山市正典生物技術(shù)有限公司 |
二類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字66號(hào) |
4年 |
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迎甘顆粒 |
四川育強(qiáng)科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、廣東廣牧動(dòng)物保健品有限公司、河北維爾利生物科技有限公司、四川鑫國(guó)康生物科技有限公司、湖南偉達(dá)科技有限公司、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、四川省天府香療健康技術(shù)研究院有限公司、四川省獸藥監(jiān)察所、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣東南星生物科技有限公司、四川省畜牧科學(xué)研究院 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字67號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+SD95株+VP2蛋白+SDC4株） |
山東信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司、福建圣維生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字68號(hào) |
3年 |
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豬偽狂犬病活疫苗 （JS-A1株） |
成都史紀(jì)生物制藥有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字69號(hào) |
3年 |
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豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)滅活疫苗（HY株+HZ株） |
華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣西大學(xué) |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字70號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+SD95株+SDC4株） |
山東信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字71號(hào) |
3年 |
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狂犬病病毒熒光RT-PCR檢測(cè)試劑盒 |
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所、北京世紀(jì)元亨動(dòng)物防疫技術(shù)有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字72號(hào) |
3年 |
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非洲豬瘟病毒檢測(cè)試紙條（乳膠法） |
杭州恒奧科技有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、浙江理工大學(xué)、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大學(xué)紹興生物醫(yī)藥研究院有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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豬口蹄疫O型滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司 |
（2013）新獸藥證字23號(hào) |
有效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月” |
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